斯坦德科創順利通過美國FDA現場檢查
近日，斯坦德科創順利通過了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的藥品生產質量管理規范（cGMP）審計檢查，并于近日拿到了EIR報告。這一重要里程碑標志著斯坦德科創實驗室已經滿足了國際標準的質量體系規范要求，并具備了常態化接受全球藥品監管機構檢查的能力。
實力非凡，領勢前行！
在此次的審計過程中，FDA對斯坦德科創實驗室進行了為期三天的深入現場審計。審計內容涵蓋了實驗室系統的多個方面，包括質量、設施和設備、實驗室控制和材料系統等。FDA檢查官重點從質量體系完整性、資料一致性、數據可靠性等角度進行了充分地評估。
多年來，斯坦德科創一直深耕生物醫藥領域，嚴格遵循國內和國際法規標準，致力于幫助客戶的產品走向國際市場。此次順利通過FDA的cGMP現場檢查，不僅是對斯坦德科創實驗室質量管理體系合規、科學、有效運行的充分肯定，也進一步證明了其在項目資料一致性、數據可靠性、實驗室檢測能力等方面已達到國際先進水平。這一成績將為斯坦德科創在未來的發展中奠定更加堅實的基礎，并為其在生物醫藥領域的持續創新和發展提供有力保障。
乘風破浪 乘勢篤行
斯坦德科創致力于為客戶提供產品研發外包、分析測試一站式服務，專注于與醫藥行業伙伴聯合創新研發。目前，斯坦德科創與全球藥企已合作25000余個藥物質量研究項目，為3000余家客戶提供“合規、專業、高效”的技術服務，成功助力700余家客戶產品獲批上市。未來，斯坦德科創將持續為全球制藥企業提供全球化、全周期的CRO服務，讓藥品更快更安全的上市。
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